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利伐沙班20亿元国内市场的仿制药竞赛
作者:牛氓的胜利 来源:雪球时间:2019-07-12 14:16:00


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近年来,近年来阿哌沙班的销售额增长迅速,全球市场销售风头已经盖过利伐沙班。因为Eliquis(阿哌沙班)拥有在预防中风和出血方面优于华法林的优势,而Xarelto(利伐沙班)只表现出非劣效性。除此以外,阿哌沙班不需要复杂的剂量调整,用药更加方便。这一系列的劣势让利伐沙班在美国市场节节败退。


但是在中国内地,利伐沙班在全球和中国内地拥有更多的适应症,利伐沙班专利到期时间更近,药物可及性将导致利伐沙班仿制药用药人群可大幅超越阿哌沙班。


根据咸达数据,利伐沙班2018年国内市场销售28亿元。根据华海药业公告,2018年利伐沙班国内医院市场销售额15.27 亿元。

而根据拜耳透露,利伐沙班(Xarelto,拜瑞妥)2019年Q1在中国的销售业绩翻倍;利伐沙班Q1业绩为7500万欧元(5.6亿元RMB)。

当然,仿制药上市会导致利伐沙班单日价格大幅下降。考虑到所有NOACs药物中,利伐沙班化合物专利最早于2020年到期(阿哌沙班和达比加群酯专利期更久),无疑有利于利伐沙班仿制药全面推广,替代华法林。而如果利伐沙班仿制药上市以后,每日价格从27.6元降价到2.76元(降价幅度90%),也会强化这一趋势。

即使只考虑房颤(AF)患者的应用数量,也是惊人的。我国房颤患病人数约1000万,其中瓣膜性房颤约200+万,非瓣膜性房颤约700+万。2016年调查发现中国内地房颤知晓率为40%,抗凝比率为30%。利伐沙班使用方便,不需要常规监测凝血指标,抗凝比率也会大幅提升。预测利伐沙班仿制药在中国内地非瓣膜性房颤房颤患者中使用的市场规模:700万患者*30%抗凝率*50%渗透率*2.76元/天*365天=10.57亿元。


另外,VTE患者的预防和治疗的市场前景被低估了。根据美国VTE防治中心统计数据显示美国每年VTE患病人数高达90万,其中死于VTE的人数达到6~10万,存在长期并发症(如DVT)的患者占50%,10年内复发人数占比33%。

由于中国人口老龄化,并且人口基数是美国的4倍多(13.95亿人)。可以预测中国每年VTE患者为360万人,假设利伐沙班3个月治疗率为80%,则市场规模为:360万患者*80%治疗率*2.76元/天*92天=7.31亿元。

所以,仅计算AF和VTE两种适应症,利伐沙班仿制药国内市场规模就接近20亿元。足以引发了国内药企争先申请上市。



目前为止,国内药企$信立泰(SZ002294)$、华海药业、中国生物制药正大天晴、石药集团、扬子江药业均已报产




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责任编辑:人在旅途